Europa autoriza ‘Viekirax’ más ‘Exviera'(AbbVie) para la hepatitis C crónica

La farmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para su tratamiento sin interferón administrado por vía oral ‘Viekirax’ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir comprimidos) más ‘Exviera’ (dasabuvir comprimidos), tras demostrar altas tasas de curación en para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con genotipo 1.

 

El tratamiento ha sido aprobado con o sin ribavirina (RBV) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (GT1), incluidos pacientes con cirrosis hepática compensada, pacientes coinfectados por el VIH-1, pacientes que reciben tratamiento de sustitución con opioides y receptores de un trasplante de hígado.

 

Además, ‘Viekirax’ ha sido aprobado para su uso con RBV en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4.

 

“La aprobación del tratamiento para la hepatitis C de AbbVie en la Unión Europea, tras las recientes aprobaciones en Estados Unidos y Canadá, ofrece a los pacientes de toda Europa un tratamiento nuevo y eficaz para curar esta grave enfermedad,” ha declarado Richard González, presidente del Consejo de Administración y Consejero Delegado de AbbVie.

 

Las aprobaciones han seguido un proceso de Revisión Acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), que solo se utiliza con medicamentos nuevos con un notable interés para la salud pública.

 

Aproximadamente nueve millones de personas en Europa presentan infección crónica por el virus de la hepatitis C, una causa importante de cáncer de hígado y de trasplante hepático.

 

“La hepatitis C es una enfermedad compleja, con diferentes genotipos y poblaciones especiales de pacientes que tienen que considerarse a la hora de decidir el tratamiento adecuado en cada paciente” ha señalado Stefan Zeuzem, M.D, profesor de Medicina y Jefe del Departamento de Medicina, Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania.

 

“En los ensayos clínicos, el tratamiento de AbbVie logró elevadas tasas de curación, con bajas tasas de suspensión del tratamiento en distintas poblaciones de pacientes, lo que lo convierte en una importante incorporación al grupo de terapias que está cambiando la forma de tratar la hepatitis C”, ha añadido.

 

‘Viekirax’ más ‘Exviera’ combina tres antivirales de acción directa con mecanismos de acción diferentes y sin resistencia cruzada entre sí que actúan contra el virus de la hepatitis C en diferentes etapas de su ciclo de vida.

 

La aprobación se fundamenta en un sólido programa de desarrollo clínico diseñado para estudiar la seguridad y la eficacia del régimen en más de 2.300 pacientes incluidos en 25 países. El programa ha consistido en seis estudios fundamentales de fase 3, en los que se demostró que logró la curación del 95-100% de los pacientes con hepatitis C infectados por el VHC de GT1 que recibieron el régimen recomendado y menos del 2% de los pacientes experimentaron fracaso virológico.

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