FDA revisará en 6 meses la solicitud de autorización de comercialización del ‘Yondelis’

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) revisará de forma prioritaria, en seis meses, la solicitud de autorización de comercialización de su fármaco ‘Yondelis’ para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos.

 

El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de ‘Yondelis’ en EE.UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2014, según ha informado este martes la filial de Zeltia.

 

‘Yondelis’ fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea en 2001 y por la FDA en 2004, lo que se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras.

 

La FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles.

 

La revisión prioritaria significa que FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.

 

‘Yondelis’ se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.

 

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